Декларирование лекарственных препаратов - для чего нужна декларация
2022 
Государство заботится о том, чтобы лекарственные средства были безопасны для здоровья граждан. Разрешительные документы призваны снизить риск попадания на прилавки аптек поддельных препаратов. Продажа и ввоз лекарств на территорию Российской Федерации без декларации соответствия запрещены законом, поэтому необходимо позаботиться об этом заранее, чтобы избежать штрафа и других негативных последствий для бизнеса.
Для чего нужна декларация?
Сертификация лекарственных средств позволит свободно продавать товар на территории РФ. Качество препарата будет подтверждено документами, что значительно повысит конкурентоспособность и привлечёт покупателей. Сертификат соответствия станет дополнительным маркетинговым инструментом.
Контроль качества
В 2019 году приняли новое постановление о сертификации лекарственных товаров. Были внесены изменения в алгоритм выдачи разрешительной документации:
- Выдаётся сертификат GMP. Он подтверждает соответствие препарата мировым стандартам.
- Результаты экспертизы предоставляются в лабораторию в виде отчёта. Его необходимо подготовить до подачи заявки на декларацию.
- Сбор информации о средстве и его анализ (в формате ОТД).
- Независимая лаборатория ещё раз проверяет лекарственный препарат и оценивает его пользу и эффект.
- Составление отчёта "риск-польза", в котором оцениваются возможные риски, связанные с принятием препарата, и польза,которую принесёт средство при лечении какого-либо заболевания.
Перед оформлением декларации нужно получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Необходимо предоставить в сертификационный центр следующие документы:
- заявление;
- название организации и актуальные адреса;
- подробное описание лекарственного средства;
- подходящий для препарата технический регламент;
- банковские реквизиты заявителя.
Кроме того, в центр сертификации необходимо отправить протоколы испытаний. Их выдаёт аккредитованная лаборатория после анализа образцов препарата.
Заявитель сам выбирает для себя подходящую схему декларирования:
- декларирование: 2д, 3д, 5д
- сертификация: 1с, 3с, 4с, 5с, 6с
Декларация соответствия выдаётся на 3 года, документ хранится у заявителя. Время от времени может проводиться инспекционный контроль, который повторно оценивает качество лекарства и процесс производства. На основе полученных данных экспертиза принимает решение:
- подтвердить действие сертификата;
- установить требования по устранению недочётов и остановить производство;
- отменить действие сертификации.
Таким, образом фармацевтический бизнес требует от предпринимателя ответственности и дисциплинированности. Важно не только получить разрешительную документацию, но и строго соблюдать требования к условиям производства, качеству и составу лекарственных средств.
Остались вопросы? Мы с радостью на них ответим!
Смотрите также:
