О сертификации медицинских изделий по ISO 13485
2022 
Международная организация по сертификации разработала документ добровольного сертифицирования по стандарту ISO 13485. Основное направление указанного формата сертификации – управление качеством для медицинской группы товаров, в том числе разработка, производство, эксплуатация, транспортировка, обслуживание монтажно-демонтажные работы, хранение и утилизация.
Сертификация стандарт ISO 13485
Стандарт разработан с учетом требований нормативных актов, в том числе по отношению к техническим параметрам сертифицируемого изделия, а также устанавливает критерии для предприятия, которое производит медицинскую группу товаров. При этом стандарт регулирует все этапы жизненного цикла медицинского изделия, в том числе на протяжение всего срока действия товара.
Таким образом, стандарт ИСО 13485 позволяет соблюдать все предписанные правила для системы СМК (менеджмента качества предприятий) и дает определенные гарантии безопасности того, что товар строго соответствует медицинской специфике.
В настоящее время органом надзора по сертификации стандарта ISO 13485 в Российской Федерации является Росздравнадзор. Кроме этого, компетентный орган осуществляет регулирование стандартов и для тех участников процесса, которые переходят с режима Регистрационных Удостоверений (РУ), выдаваемый в соответствии с национальными процедурами, на общие стандарты, разработанные для участников ЕАЭС. Обратите внимание, что начиная с 1 января 2022 года, многие участники стран ЕАЭС прекратили формировать свои национальные стандарты и осуществляют поэтапный переход на ISO 13485.
Однако некоторые страны ЕАЭС до сих пор не внедрили этот формат, например, Республика Армения до сих пор не утвердила окончательную форму сертификации, несмотря на то, что национальный стандарт прекратил свое существования с 1 января 2022 года. Ожидается что до конца 2022 года Армения, Казахстан, Россия, Кыргызстан и Беларусь утвердят общие правила применения ISO 13485. Напомним, что в России новые правила действуют с начала 2022 года.
Особенности и содержание стандарта ISO 13485
На текущий момент утверждена третья версия сертификации ISO 13485:2016. В Российской Федерации утвержден национальный стандарт ГОСТ ИСО 13485-2017, который полностью имеет идентичную структуру с англоязычной версией. Гармонизация стандарта ISO 13485 осуществлена в соответствии со следующими критериями:
- Директива Европейского сообщества в сфере медицинских товаров образца 93/42/ЕЕС, 98/79/ЕС, 90/385/ЕЕС;
- стандарт Европейского комитета
- соответствие разделов с ISO 9001 (с упором на строгое соответствие).
Новый регламент внес некоторые новинки, где теперь берется за основу отзыв о товаре, который по каким-то причинам нанес вред человеку. Ранее отзывы не принято было рассматривать оперирующим фактором качества. Теперь, если производитель выпустил некачественную продукцию, и есть отзывы потребителей, товар немедленно отзывается из продажи. Однако для производителя устанавливается ответственность за нанесенный ущерб потребителю. Аналогичная норма была введена и в российское законодательство.
Также были устранены некоторые несоответствия прошлых стандартов, которые потеряли свою актуальность на момент принятия третьей версии сертификации. Так, документ сформировал близость положений по форме организации производственных структурных практик для производственного цикла, а также для формы контроля лекарственных и ветеринарных средств получившие новую маркировку обозначения GMP.
Отметим, что на настоящий момент ISO 13485 является добровольной формой сертификации. Однако, ведутся разговоры о том, чтобы изменить форму добровольного сертифицирования на обязательный принцип, как это принято во многих странах мира.
Область применения и назначения ISO 13485
Законодательство в отношении регулирования производства и использования медицинских изделий меняется очень часто. Это приводит к тому, что многие производители не знают. Под какие новые формы стандартов необходимо подстраивать свой бизнес. Росздравнадзор уполномочен вести надзорную деятельность всех участников процесса, и при обнаружении нарушений применять санкции предусмотренные законодательством. В настоящее время актуальность наличия сертификата стандарта ISO 13485 актуально для следующих предприятий:
- компании, которые разрабатывают любые формы медицинских изделий, а также их компоненты;
- предприятие, которое размещает медицинские товары на зарубежном рынке;
- фирмы, занимающиеся разработкой программного софта для оборудования, приспособлений и устройств, имеющих отношение к медицинской сфере
Если предприятие принимает участие в тендерах или госзакупках, где имеется положение о применении или использовании медицинских изделий, наличие ИСО 13485 является обязательным требованием.
Документы для прохождения сертификации по ISO 13485
Для успешного прохождения сертификации, предлагаем обратиться за помощью к нашим специалистам сертификационного центра. Вы можете подать документы в электронном формате, и получить положительный результат рассмотрения заявки при соблюдении ряда условий. Документы для сертификации.
- Заявление по установленной форме. Бланк обращения необходимо заверить уполномоченным лицом.
- Полные юридические данные организации.
- Сведения о государственной регистрации предприятия - заверенные копии Устава предприятия, ИНН, ЕГРЮЛ, КПП, ОГРН, ОКВЭД. Все данные должны быть актуальными на момент подачи заявки.
- Все имеющиеся в вашем распоряжении лицензии, разрешения на осуществление производственной деятельности.
- Данные о полученных ранее РУ ( в том числе с истекшим сроком действия).
- Краткое описание о работе предприятия, с приложением блок-схемы структуры организации.
Обратите внимание, что перечень документов может быть дополнен с учетом специфики работы вашей организации, а также с учетом индивидуальных характеристик медицинских изделий. Примерный срок оформления сертификата занимает не более 60 календарных дней. Дополнительную информацию о сертификации по стандарту ISO 13485 получите у нашего оператора сертификационного центра.
Остались вопросы? Мы с радостью на них ответим!
Смотрите также:
