Разработка и внедрение стандарта GMP
2022 
Производственная практика, в которой определены законы и стандарты проведения экспертизы, разработок производственных операций и основы продажи лекарственных изделий называют GMP (Good Manufacturing Practice). Правила GMP указаны в Решении Совета ЕК №77 от 03.11.2016 («Правила надлежащей производственной практики ЕЭС»).
На территории России указанный стандарт является обязательным для исполнения, в части полного контроля процесса производства лекарственных изделий российского и иностранного происхождения.
Кто обязан проходить регламент по GMP
Постановлением Правительства РФ указано, что продавать или изготавливать продукцию без надлежащего лицензирования запрещено. Для этих целей производитель лекарственных изделий проходит процедуру регламентации по стандарту GMP. Правила распространяются на производителей:
- стерильных и нестерильных лекарственных средств;
- субстанции категории АФС (активные фармацевтические);
- материалы и средства, имеющие категорию «ветеринария»;
- БАД (биологически активные иммунобиологические средства);
- медицинские товары радофармацевтики;
- медицинские газы;
- препараты лекарственные растительной группы.
Заказчик услуги указанного стандарта должен определить, какая его доля участия в изготовлении лекарственных изделий. На основании этого определяется необходимость прохождения технических условий по стандарту GMP.
Какие преимущества дает стандарт GMP
Международный стандарт сертификации лекарственных изделий GMP имеет ряд неоспоримых преимуществ для предприятия:
- значительно повышается качество управления внутри компании;
- процесс производства готовой продукции будет прозрачным и понятным;
- значительно повышается эффективность организации работ внутри предприятия;
- минимизируются штрафные санкции со стороны надзорных органов;
- увеличивается качественных состав выпускаемых лекарственных изделий;
- прохождение государственного аудита осуществляется без рисков;
- предприятие получает новый статус на рынке сбыта товаров;
- за счет внедрения новой системы предупреждения. Снижается появление некачественного товара на рынке к минимуму;
- осуществляется комплексная интеграция производства в отраслевой стандарт управления;
- определяется взаимная ответственность между руководителем организации и сотрудниками.
Стандарт технического регламента GMP определяет роль и значимость компании на отечественном и мировом рынке.
Как проходит процедура внедрения с GMP
Государственная процедура стандартизации GMP включает 5 основных этапов.
- Предварительный аудит работы компании на соответствие указанным стандартам.
- Разработка план-графика GMP по требованиям ЕАЭС.
- Совместная разработка необходимой документации для указанной процедуры.
- Проведение второго аудита (работа осуществляется при необходимости, если были указаны ошибки при первом аудите).
- Регистрация стандарта GMP, отправка документации заказчику.
Этапы могут быть сокращены или увеличены за счет индивидуальных особенностей предприятия по производству лекарственных изделий.
Заказчик вправе обратиться в наш сертификационный центр за помощью в подготовке документов стандарта GMP. От предприятия необходимо предоставить следующий пакет документов:
- заявку на стандартизацию
- доверенность;
- полное досье производственного цикла;
- информация о несоответствиях, отзывы, и прочие негативные факторы, которые были зафиксированы за 2 последних года;
- полный реестр лекарственных изделий, которые изготавливаются на производственной площадке
- лицензию на осуществление продажи и реализации лекарственной продукции;
- информационное письмо от государственных органов на одобрение об осуществлении надзорной проверки.
В зависимости от вида, партии и объема продукции, перечень документов может быть скорректирован.
Сроки внедрения стандарта GMP
Процедура внедрения стандарта GMP имеет длительный период, и это связанно с особенностью прохождения технического регламента. На сроки внедрения GMP влияют размеры производственных мощностей, объем партии выпускаемой продукции, объем проведения надзорных действий. В среднем, срок прохождения GMP на предприятии составляет от 2 до 6 месяцев. Однако если общее количество сотрудников превышает 100 человек, то срок прохождения стандартизации по GMP растягивается на 12 месяцев. Рекомендуем обратиться за помощью к нашим специалистам по вопросам прохождения стандарта GMP. Вы можете позвонить эксперту или оставить заявку в форме обратной связи на сайте.
Остались вопросы? Мы с радостью на них ответим!
Смотрите также:
