Регистрационное удостоверение на медицинские халаты
2023 
Врачи и персонал медучреждений обязаны носить медицинские халаты, которые помогают защищать от инфекций как сотрудников, так и пациентов. Эта часть униформы медработников должна быть сшита из износостойких тканей, которые легко поддаются дезинфекции, отличаются гигроскопичностью и воздухопроницаемостью. При этом в больницах, поликлиниках, медцентрах можно использовать только те товары, которые получили документальное подтверждение безопасности.
Согласно законодательству РФ, медицинские халаты подлежат обязательному подтверждению соответствия в виде государственной регистрации в Федеральнойслужбе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Это требование касается всех производителей и поставщиков продукции, которые хотят продавать медицинские товары на рынке России. Порядок оформления регистрационного удостоверения (РУ) регламентирован в Федеральном законе от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (в редакции от 24.07.2023 г.). А правила оформления РУ утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416.
Как получить регистрационное удостоверение
Производитель медицинских халатов или его уполномоченный представитель должен направить в Росздравнадзор соответствующее заявление и предоставить пакет технических и эксплуатационных документов.
Госрегистрация товаров проходит по следующей схеме:
- анализ представленных заявителем данных;
- экспертиза образцов в аккредитованной испытательной лаборатории или центре;
- внесение результатов испытаний в протокол испытаний, который будет считаться основанием для вынесения заключения.
Получить РУ можно по упрощенной схеме, которая действительна для процедурных, хирургических, изолирующих халатов для медперсонала или предназначенных для пациентов. Изделия могут быть как одноразовые, так и многоразовые. Если медицинская одежда соответствует требованиям безопасности, Росздравнадзор выдает РУ с неограниченным сроком действия на данную категорию товаров. За продажу медицинских товаров без разрешительных документов производитель или дистрибьютор рискует получить штраф согласно статье 6.28 КоАП РФ: для физических лиц — от 2 до 4 тыс. руб., для должностных лиц — от 5 до 10 тыс. руб., для организаций — от 30 до 50 тыс. рублей.
Остались вопросы? Мы с радостью на них ответим!
Смотрите также:
