Сертификат на газовые баллоны
2024 
Порядок регистрации лекарственных средств и препаратов в России определен Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010. Регистрация является главным условием для вывода препаратов и лекарственных средств на рынок Российской Федерации, независимо от того, имеют они медицинское или ветеринарное назначение. Требование распространяется на произведенную в России и ввезенную из-за рубежа продукцию.
Основной документ для регистрации лекарств в России
Зарегистрировать лекарственный препарат медицинского или ветеринарного назначения в РФ можно на основании объемного технического документа — регистрационного досье, содержащего все необходимые для введения в оборот лекарства сведения. Требование регистрации не распространяется на ле
Из-за высокого потенциального риска, связанного с такими товарами, как газовые баллоны, их конструкция обязана обеспечивать должную герметичность и гарантировать безопасность при хранении, транспортировке и использовании.
Эти критерии проверяются в процессе сертификации соответствия, проводимой в рамках системы технического регулирования Евразийского экономического союза. Особенности давления и предназначение продукции определяют, какой именно регламент будет к ней применяться.
Регулирующие техрегламенты
Сертификация соответствия баллонов, резервуаров и прочих сосудов для газов является обязательной. Ввоз и продажа такой продукции на территории России и стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) разрешены только с наличием соответствующего разрешения. Процедура проверки соответствия проводится в соответствии со следующими нормативными актами:
- Для сосудов, работающих под повышенным (избыточным) давлением, сертификация осуществляется согласно ТР ТС 032/2013;
- Для баллонов, используемых в газовом оборудовании транспортных средств, сертифицирование проводится в соответствии с ТР ТС 018/2011.
Требования к безопасности, установленные в этих регламентах, отличаются. Проверка соответствия производится в лаборатории через испытания продукции. Результаты этих испытаний фиксируются в протоколе, в котором указываются фактические характеристики продукции и их соответствие нормам техрегламентов.
Декларирование или сертификация
Тип необходимого разрешительного документа определяется в зависимости от сферы применения продукции. По регламенту 032/2012 возможно получение сертификатов и деклараций для изделий разных категорий опасности, основанных на показателях избыточного давления и перечне потенциальных опасностей.
В рамках регламента 018/2011 выдаются сертификаты для газового оборудования и емкостей, учитывая их повышенный риск для транспортных средств, водителей и пассажиров.
Выбор соответствующего регламента и типа документа осуществляется на основе документации на продукцию, включая наименование, характеристики, коды ОКПД2 и ТН ВЭД. Таким образом, грамотное составление заявки и подготовка технической и эксплуатационной документации являются ключевыми этапами процесса.
Для получения сертификата соответствия на газовый баллон следует обратиться в сертификационный центр. К материалам, подтверждающим соответствие, относится протокол испытаний от аккредитованной лаборатории. Важно, что обязательная сертификация должна проводиться именно в лаборатории, аккредитованной для выполнения таких исследований, а не на производственном предприятии.
Подтверждение соответствия: этапы
Процедуры декларирования и сертификации продукции включают следующие шаги:
- Анализ представленной документации и доказательств;
- Определение и идентификация изделия;
- Оценка условий производства, особенно в случае серийного выпуска товара, если это требуется по выбранной схеме оценки;
- Выполнение серии лабораторных испытаний для сопоставления реальных характеристик продукции с нормативными требованиями;
- Принятие решения о соответствии или несоответствии продукции стандартам.
Стоит отметить, что процессы сертификации и декларирования имеют различия. В частности, декларирование включает регистрацию декларации соответствия через портал ФСА.
Мы предлагаем полное сопровождение в этом процессе: поможем вам с правильным заполнением декларации, загрузкой всех необходимых сканированных копий, оставляя вам лишь завершить процедуру, используя вашу электронную цифровую подпись (ЭЦП).
карства, ввезенные для личного употребления, предназначенные для конкретного пациента, изготовленные по рецептам. Не требуется регистрация на вещества и составы, отнесенные к категории фармацевтических субстанций.
В любом случае проведение процедуры необходимо в отношении средств и препаратов:
- не введенных в обращение в России ранее, независимо от страны производства и формы выпуска;
- препаратов, ранее зарегистрированных в виде иных лекарственных форм, в том числе при изменении дозировки в одной единице, если это изменение имеет клиническое значение и влияет на эффективность препарата;
- комбинаций веществ и составов, признанных лекарственными средствами и препаратами, в том числе и новых комбинаций одних и тех же компонентов в измененных дозах с целью получить усиленный или отличающийся от исходного лекарственного действия.
Особенности подготовки регистрационного досье для регистрации лекарства
Наиболее сложная часть процедуры регистрации — подготовка регистрационного досье. В документе содержатся сведения о веществах и компонентах, назначении и лечебном эффекте средства, результатах клинических испытаний за рубежом и в России, аналогах препарата, потенциальных рисках применения. Некоторые требования в отношении клинических испытаний смягчаются при регистрации средства (препарата), отнесенного к категории воспроизведенных, то есть аналогов уже действующих средств, если это доказано документацией производителя и подтверждением эквивалентности.
Основной задачей при разработке регистрационного досье является сбор данных о препарате, условиях разработки и производства, клинических испытаниях. Для этого необходимо провести экспертную оценку препарата, организовать исследование референтного лекарственного средства, составить отчет об анализе научных и клинических исследований.
До конца 2024 года будет действовать Постановление Правительства РФ от 27 мая 2023 года № 824 о применении упрощенной процедуры регистрации и возможности выдачи временных разрешений на ввод в обращение незарегистрированных препаратов. Срок регистрации по упрощенной системе составляет 30 дней с учетом особенностей создания регистрационного досье.
Остались вопросы? Мы с радостью на них ответим!
Смотрите также:
