Сертификация медицинского оборудования в России: какой документ соответствия оформить
2022 
Обязательное подтверждение соответствия медицинских изделий предусмотрено практически для всех видов продукции, используемой в медицинских целях. В России медицинские изделия регулируются национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52770-2016.
В какой форме подтверждаются медицинские изделия
Согласно Постановлению Правительства № 2425, соответствие медицинских изделий требованиям стандартов подтверждается в форме декларирования. Исключение составляют защитные очки - для данного вида продукции потребуется сертификат соответствия медицинского изделия.
Декларация о соответствии медоборудования
Обязательному декларированию соответствия подлежат следующие виды медицинской продукции:
- Механизированные, раскалывающие, отталкивающие, режущие и другие инструменты;
- Медицинские аптечки;
- Продукция для лечения травм;
- Измерительные приборы для функциональной диагностики;
- Оборудование, предназначенное для диагностических целей (за исключением измерительных приборов);
- Оборудование для лечения, в том числе наркозное;
- Устройства для замещения функций систем и органов тела;
- Оборудование для дезинфекции и стерилизации;
- Оснащение палат;
- Стоматологическое оборудование;
- Осветительное оборудование;
- Санитарно-техническое оборудование;
- Медицинская стеклянная посуда;
- Изделия, используемые для ухода за больными;
- Линзы для коррекции зрения.
Помимо обязательной декларации производитель может оформить сертификат на медицинские изделия в системе добровольной сертификации, чтобы получить такие дополнительные преимущества, как возможность доказать добросовестность предприятия, участвовать в тендерах, повысить лояльность потребителей.
Остались вопросы? Мы с радостью на них ответим!
Смотрите также:
