Сертификация медицинской одежды: как подтверждается безопасность медицинской одежды
2022 
Работники медицинских учреждений (поликлиник, больниц, стоматологий, медцентров и т.д.) должны носить специализированную одежду, обеспечивающую безопасность для персонала и пациентов. К медицинской одежде относят такую продукцию, как костюмы изолирующие, перчатки, халаты многоразовые/одноразовые, бахилы, костюмы хирургические и т.д.
Какие регламенты не распространяются на медицинскую одежду
На медицинскую одежду не распространяются технические регламенты Таможенного союза, а также медицинская одежда не включена в единые перечни, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 2425. Таким образом, медицинская одежда не подлежит оценке соответствия в формах сертификации или декларирования. Тем не менее, безопасность медицинской одежды необходимо подтвердить путем госрегистрации.
Государственная регистрация медодежды
Медицинские изделия, включая медицинскую одежду подлежат государственной регистрации в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012.
Согласно правилам госрегистрации медизделий, установленных Постановлением № 1416, предметы мед одежды могут быть одноразовыми или многоразовыми, различаться по составу и назначению.
К медицинской одежде выдвигаются требования относительно воздухопроницаемости, комфорта, и стерилизации. Безопасность и качество медизделий проверяются путем проведения испытаний, на основании результатов которых проводится процедура регистрации изделий.
Государственная регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора). По итогам регистрации, на одежду выдается регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Остались вопросы? Мы с радостью на них ответим!
Смотрите также:
