Сертификация медицинской техники
2022 
Вся техника, инструменты, оборудование, аппараты, инвентарь, в комплектацию которого входят полимерные материалы и стекло, линзы, техника для медицинской промышленности, используемые в сфере оказания медицинских услуг, являются медицинскими изделиями. Все вышеперечисленное требует получения свидетельства о государственной регистрации, доказывающего прохождение санитарно-эпидемиологического контроля. Оно подтверждает его качество и безопасность. Произведенная за границей техника должна пройти регистрацию в Росздравнадзоре. Без выполнения этих требований производство и использование и продажа техники на территории РФ находится под запретом.
Для медицинской техники также предусмотрено получения сертификатов и декларации соответствия.
Оформление декларации соответствия
На сегодняшний день декларация соответствия не является гарантом доверия. Поэтому зачастую производители техники дополнительно получают добровольный сертификат.
Сертификация медицинской техники в РФ
Сертификация медицинской техники на территории России служит гарантом качества, надежности и безопасности в использовании. В основном, оборудование требует получения декларации соответствия, но в некоторых случаях сертификация является необходимой.
Сертификаты выдаются аккредитованным Росаккредитацией центром сертификации.
- сдача образцов оборудования для испытаний в лабораторных условиях;
- лабораторные испытания;
- выполнение протокола о проведенных испытаниях;
- сбор документов;
- принятие решения о выдаче разрешительного документа;
- выдача сертификата соответствия и постановка на учет в реестре.
Пакет документов для обращения
- Заверенные копии регистрационных или учредительных документов;
- Описание техники;
- Документы на технику;
- Паспорт оборудования;
- Протоколы проведенных испытаний;
- Руководство по эксплуатации;
- Подтверждение права собственности на производственную площадь (в собственности или аренде);
- Сертификаты, регистрационные удостоверения;
- Копии контрактов на поставку;
- Сопроводительные документы;
Сертификат действует
1-3 года
Остались вопросы? Мы с радостью на них ответим!
Смотрите также:
