Технические испытания медицинских изделий
2024 
Медицинские изделия предназначены для диагностики, лечения, профилактики, реабилитации, проведения различных исследований и наблюдения за состоянием организма человека. Для этого могут использоваться различные материалы, оборудование, приборы, аппараты и инструменты.
В России разрешены к применению медицинские изделия, прошедшие госрегистрацию в Росздравнадзоре и получившие регистрационное удостоверение. К группе разрешенных медицинских изделий в РФ также относятся те, которые зарегистрированы в соответствии с требованиями ЕАЭС. Подтверждение безопасности медицинских изделий проводится в форме технических и других видов испытаний. Так установлено в пункте 8 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 года.
Необходимые документы
Технические испытания медицинских изделий проводят в соответствии с требованиями, указанными в Приказе Минздрава РФ от 30 июля 2021 года № 885н и в Решении Совета ЕЭК № 28 от 12 февраля 2016 г. Они выполняются в виде лабораторных исследований в аккредитованных центрах на поверенных стендах. Если невозможно доставить медицинское оборудование в испытательную лабораторию, например, если оно крупногабаритное, возможно проверить качество и безопасность медицинских изделий на основе предоставленной производителем документации.
Проведение технических испытаний возможно в медицинских учреждениях из утвержденного перечня, которые соответствуют требованиям Приказа Минздрава России № 300н от 16.05.2013 года. В составе этих организаций должна быть испытательная лаборатория. Заявитель подает заявку и предоставляет следующий пакет документов:
- сведения о нормативах, по которым была произведена продукция медицинского назначения;
- технические и эксплуатационные документы на продукцию;
- цветные фотографии общего вида изделия, его вариантов исполнения;
- данные об упаковке и маркировке;
- протоколы предварительных испытаний товаров;
- копии результатов ранее выполненных технических испытаний, если они сделаны не на территории РФ (при их наличии);
- документы производителя, содержащие сведения о потенциальных опасностях медицинских изделий и принятых мерах, направленных на снижение этих рисков.
Полный перечень документов указан в пункте 5 главы II Приказа Минздрава РФ от 30.08.2021 года № 885н (далее Приказ № 885н). Если у производителя оригиналы сведений о медицинских изделиях составлены на иностранном языке, их необходимо перевести на русский язык и нотариально заверить.
Этапы технических испытаний
Технические испытания медицинских изделий выполняются в течение 30 рабочих дней с момента предоставления всех образцов, документов и спецоборудования в испытательную организацию. Этот срок можно продлить еще на 20 рабочих дней при условии согласования с руководителем этой организации.
Технические испытания медицинских изделий выполняются в следующем порядке:
- идентификация продукции;
- определение класса потенциального риска;
- выявление показателей и нормативов, по которым будет проводиться проверка;
- анализ предоставленной документации и принятие решения об оказании услуги;
- разработка вместе с заявителем программы испытаний и ее утверждение;
- отбор образцов продукции и проведение технических испытаний;
- заполнение акта оценки результатов лабораторных исследований.
При технических испытаниях определяется безопасность изделий, проводится подтверждение их соответствия требованиям стандартов, нормативной и другой документации, предоставленной производителем.
Форма протокола результатов технических испытаний медицинских изделий приведена в Приложении 1 к Приказу № 885н. В заключении указывают, соответствует ли проверяемая продукция требованиям нормативных стандартов, технической и эксплуатационной документации производителя. На основании этого принимают решение о безопасности медицинских изделий.
Стоимость технических испытаний рассчитывается индивидуально по заявке, предоставленной в аккредитованную лабораторию. Основными факторами, определяющими цену за услуги, являются:
- технологическая сложность;
- количество вариантов исполнения;
- наличие инновационных решений;
- тип медицинских изделий;
- количество обязательных нормативов.
Стоимость также зависит от класса потенциального риска применения медицинских изделий. Чем выше риски, тем сложнее оценить их качество и безопасность.
Остались вопросы? Мы с радостью на них ответим!
Смотрите также:
