Токсикологические испытания медицинских изделий
2024 
Токсикологические исследования являются ключевой частью процесса государственной регистрации медицинских изделий. Они необходимы не только цельным изделиям, но и их частям, которые имеют прямой или косвенный контакт с:
- Поверхностью кожи человека;
- Слизистыми оболочками;
- Внутренними средами тела.
Таковыми являются имплантируемые устройства, вводимые в организм или контактирующие (напрямую или опосредованно) с человеческим телом.
Важно: на стадии разработки медицинского изделия возможно предусмотреть предотвращение контакта. К примеру, в случае использования медицинским персоналом перчаток при работе с диагностическим устройством для in vitro тестов, что исключает прямой контакт, токсикологические исследования не требуются.
Процедура урегулирована в Разделе IV Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2021 № 885н. До 1 марта 2022 данный порядок был определен Приказом Минздрава РФ от 9 января 2014 № 2н.
Зачем нужны токсикологические испытания и как они должны проводиться
Проведение регламентировано ГОСТ Р 52770-2016. Главная задача заключается в оценке возможного биологического эффекта на человеческий организм. Материалы, используемые для производства медицинских устройств и комплектующих к ним, могут содержать компоненты, угрожающие здоровью или жизни сотрудника/пациента.
Эти компоненты могут иметь непосредственное токсическое действие или проявлять свои опасные свойства со временем (например, быть канцерогенными, мутагенными или тератогенными). Токсикологические исследования необходимы для оценки безопасности изделий, предназначенных для длительной имплантации.
Следует учитывать, что многие изделия (которые используются в лабораториях, в операционных и т. д.) подлежат стерилизации и требуют дезинфекции в процессе эксплуатации. Используемые для этих целей стерилизующие и дезинфицирующие средства – агрессивные химические вещества, что также важно учитывать при планировании токсикологических испытаний.
Токсикологические исследования охватывают анализ следующих аспектов:
- Раздражающее воздействие;
- Сенсибилизирующие свойства;
- Токсичность различной степени (острая, подострая, хроническая);
- Пирогенность;
- Уровень содержания тяжелых металлов и мышьяка;
- Присутствие разнообразных органических веществ в вытяжке, смывах;
- Генотоксичность, канцерогенность, влияние на развитие и репродуктивную функцию;
- Гемосовместимость;
- Цитотоксичность;
- Другие комплексные показатели, включая количество восстановительных примесей, УФ-поглощение и прочее.
Дополнительные проверки
В дополнение к токсикологическим тестам, процедура оценки соответствия изделий для госрегистрации включает:
- Техиспытания;
- Клинические испытания;
- Для подтверждения типа средств измерений (СИ), применяемые к устройствам с измерительной функцией;
- Испытания электромагнитной совместимости (ЭМС), которые необходимы для устройств, чувствительных к внешним электромагнитным помехам или являющихся источником таких помех.
Необходимые документы
Для подачи полного пакета документов, связанных с медицинским изделием (МИ), необходимо предоставить следующие документы и сведения:
- Заявление на оказание услуги
- Нормативно-правовая документация
- Техническая и эксплуатационная документация
- Сведения о нормативной документации на материалы и другое.
Еще в лабораторию необходимо передать образец изделия или принадлежностей к нему
Срок проведения токсикологических испытаний обычно не превышает 30-ти дней, однако, может быть продлен по согласованию с заказчиком.
Результаты испытаний
Результаты считаются отрицательными:
- Если представленные образцы не соответствуют стандартам, установленным в нормативной, технической и эксплуатационной документации, предъявленной производителем и требованиям национальной системы стандартизации;
- Если техническая и эксплуатационная документация, представленная производителем, не обеспечивает подтверждение безопасности использования.
В других ситуациях, испытательная организация выдает положительное заключение о безопасности применения медизделия на основании результатов токсикологических исследований.
К такому заключению обязательно прилагаются протоколы и одобренная программа испытаний.
Остались вопросы? Мы с радостью на них ответим!
Смотрите также:
