Регистрационное удостоверение для медицинских изделий с 2022 года
2022 
Для российского производителя или уполномоченного зарубежного производителя на территории России предусмотрено оформление и выдача регистрационного удостоверения. Очень часто практикуется схема внесения изменений в регистрационные удостоверения (ВИРУ), а также процедура внесения изменений в досье (ВИРД). На текущий момент действуют обновленные правила действия и получения временного регистрационного удостоверения, регламентированные Постановлением Правительства РФ № 299. Также имеются изменения в оформлении регистрационных удостоверений на партию продукции, регламентированные Постановлением Правительства РФ № 430.
Помощь клиентам для самостоятельной подачи документов в Росздравнадзор
Наши специалисты помогут вам самостоятельно подготовить пакет документов для регистрации в Росздравнадзор. Как известно, это уполномоченный орган, который осуществляет надзорную деятельность в медицинской сфере. Наша помощь будет заключаться в следующем:
- разработаем и сделаем опись документов, в соответствии с правилами ведомства;
- разработаем правильную и корректную этикетку для изделия;
- поможем оформить правильное и понятное фото для товара;
- выполним процедуру правильного технического описания товара;
- разработаем характеристику производства или производителя в соответствии с требованиями Росздравнадзор.
Напоминаем, что Росздравнадзор является компетентным надзорным органом в сфере медицины. Наибольшую сложность для предпринимателей составляют документы, имеющие техническую структуру оформления. Именно с этим пакетом документов имеют трудности заявители при обращении в Росздравнадзор.
Срочная регистрация временного РУ по Постановлению Правительства РФ №299
Сейчас вам доступна услуга срочной регистрации временного Регистрационного удостоверения, в соответствии с положениями Постановления Правительства РФ №299. Указанное нормативное положение содержит достаточно объемный перечень наименований медицинских изделий, в том числе:
- бахилы;
- костюмы СИЗ ;
- маски лицевые;
- маски хирургические;
- наборы медицинской одежды;
- перчатки;
- респираторы;
- халаты.
В условиях развития коронавирусной инфекции COVID-19 указанные медицинские товары подлежат срочной регистрации по Постановлению.
Документы для регистрации удостоверения
- Полный перечень документов для регистрационного удостоверения будет зависеть от характеристики медицинского изделия.
- Заявление установленного образца.
- Документы на регистрируемое медицинское изделие.
- Сведения о точном описании товара.
- Сведения о данных, которые использовались для технических условия изделия.
- Сведения о данных, которые применялись для разработки и изготовления.
- Информация о сфере и областях применения товара.
- Информация о техническом обслуживании, утилизации медицинского изделия.
- Если товар произведен за пределами РФ.
- Любой документ подтверждающий изготовление в системе качества ISO 13485 или ISO 9001.
- Информационное подтверждение регистрации производителя, в соответствии с данными его геолокации.
- Декларация в соответствии с Директивами или иными заменяющими документами Европейского Союза. Иные признанные международные документы.
- Подтверждение информационных данных регистрации иностранного лица.
- Если товар произведен в России, необходимо предоставить правоустанавливающие или правоутверждающие документы на имущественный производственный комплекс (договор аренды, выписка ЕГРН и т.д.).
- При несовпадении данных разработчика и производителя продукции, необходимо предоставить доказательный документ ( договор о передаче техдокументации и эксплуатационные справки). Договор и справки должны содержать роль ответственности каждой из сторон.
- Эксплуатационные сведения должны включать инструкцию по применению, детальное руководство, эксплуатационную часть об изделии.
- Договора и прочая доказательная база сторон, участвующих в производстве медицинского изделия. Документ должен содержать четкие характеристики ответственности каждой из сторон.
- Сведения о наличии полномочий и представителя организации, который подает заявку на регистрационное удостоверение.
При подготовке документов необходимо руководствоваться положениями Роздравнадзора и Министерства здравоохранения России. Для иностранных производителей учитываются документы, которые имеют правовые и юридические значения на территории России. Рекомендуем вам связаться с нашим экспертом, который детально подскажет ваши дальнейшие действия для получения регистрационных удостоверений по новым правилам.
